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作者：香雪生命科學(xué)
發(fā)布時(shí)間：2022-07-15
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2022年7月8日，香雪生命科學(xué)技術(shù)（廣東）有限公司與中山大學(xué)腫瘤防治中心召開(kāi)了細胞治療產(chǎn)品TAEST16001治療腫瘤抗原NY-ESO-1表達陽(yáng)性、基因型為HLA-A*02:01的晚期軟組織肉瘤的多中心、開(kāi)放、單臂、II期臨床研究項目啟動(dòng)會(huì )，標志著(zhù)中國首個(gè)TCR-T細胞治療產(chǎn)品進(jìn)入臨床研究新的階段。
該項臨床研究的研究中心是中山大學(xué)腫瘤防治中心，由該中心黑色素瘤與肉瘤內科病區主任張星教授擔任PI，申辦方是香雪生命科學(xué)技術(shù)（廣東）有限公司，共同參與的CRO公司是昆翎企業(yè)管理（上海）有限公司。
TCR-T療法是一種過(guò)繼免疫細胞治療（Adoptive Cell Transfer Therapy，ACT），是指從腫瘤患者體內分離免疫活性細胞，在體外進(jìn)行擴增和功能鑒定，然后向患者回輸，從而達到直接殺傷腫瘤或激發(fā)機體的免疫應答殺傷腫瘤細胞的目的。
本研究中的TAEST16001是由香雪生命科學(xué)技術(shù)（廣東）有限公司研發(fā)，針對NY-ESO-1癌胚抗原的TCR-T細胞，將病人的T細胞在體外用基因工程改造過(guò)的帶有腫瘤抗原特異性的TCR基因的慢病毒轉染，然后這些表達抗腫瘤抗原TCR的T細胞被大量擴增到約1×109~2×1010個(gè)細胞量，病人經(jīng)過(guò)適當劑量藥物清除血樣淋巴細胞后，回輸TCR-T細胞給病人。
在I期臨床研究中，TAEST16001的安全性和有效性得到了初步驗證，充分支持在晚期軟組織肉瘤中繼續開(kāi)展II期臨床研究。
會(huì )上，來(lái)自昆翎的醫學(xué)負責人對TAEST16001項目的研究背景、研究方案、入選標準、排除標準等方面進(jìn)行詳細講解，合作各方就研究方案、實(shí)施等關(guān)鍵問(wèn)題進(jìn)行充分討論并達成共識，為后續項目的開(kāi)展做好了充分準備。
關(guān)于TAEST16001
TAEST16001是由香雪生命科學(xué)技術(shù)（廣東）有限公司自主研發(fā)的，中國首個(gè)獲得IND批件的TCR-T細胞免疫治療產(chǎn)品。在美國臨床腫瘤學(xué)會(huì )（ASCO）2022年度年會(huì )中，張星教授受邀在肉瘤（Sarcoma）專(zhuān)場(chǎng)會(huì )議中對TAEST16001的I期臨床研究數據進(jìn)行了口頭匯報，結果顯示腫瘤客觀(guān)緩解率(ORR)達到41.7%，其安全性和有效性的臨床研究結果與國外知名藥企同靶點(diǎn)產(chǎn)品的臨床結果相當，獲得了參會(huì )同行的認可和全球業(yè)界的高度關(guān)注。
關(guān)于香雪生命科學(xué)
香雪生命科學(xué)技術(shù)（廣東）有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“香雪生命科學(xué)”）是一家聚焦TCR領(lǐng)域的細胞免疫治療產(chǎn)品和技術(shù)的研發(fā)企業(yè)，是TCR-T細胞免疫治療頭部企業(yè)。公司以“解決人類(lèi)健康難點(diǎn)，樹(shù)立腫瘤治療標桿”為愿景，以“聚焦TCR，賦能T細胞，攻克實(shí)體瘤”為使命。
香雪生命科學(xué)具有自主知識產(chǎn)權的TCR核心技術(shù)，擁有完整的TCR-T產(chǎn)品研發(fā)技術(shù)體系和生產(chǎn)制備體系，其中TCR-T產(chǎn)品研發(fā)技術(shù)體系包含：①抗原肽發(fā)現平臺，②TCR高親和力平臺，③TCR-T開(kāi)發(fā)平臺；TCR-T生產(chǎn)制備體系包含：①自動(dòng)化細胞生產(chǎn)平臺，②質(zhì)控平臺；已形成了TCR-T細胞產(chǎn)品全鏈條創(chuàng )新產(chǎn)業(yè)鏈。香雪生命科學(xué)研發(fā)技術(shù)體系產(chǎn)生豐富的在研及儲備管線(xiàn)，涵蓋實(shí)體腫瘤相關(guān)專(zhuān)有靶點(diǎn)和覆蓋中國人群的HLA分型的產(chǎn)品，處于國際領(lǐng)先水平。
目前，香雪生命科學(xué)有兩個(gè)產(chǎn)品已在中國獲得IND批件，其中第一個(gè)產(chǎn)品是TAEST16001，適應癥為軟組織肉瘤，目前正在進(jìn)行II期臨床研究；第二個(gè)產(chǎn)品是TAEST1901，適應癥為原發(fā)性肝癌，即將啟動(dòng)I期臨床研究。
