資訊中心
作者：轉載--企鵝廣東
發(fā)布時(shí)間：2019-03-26
閱讀：12230
近日，廣州市香雪制藥股份有限公司子公司廣東香雪精準醫療技術(shù)有限公司向國家藥品監督管理局提交的TAEST16001注射液新藥臨床注冊申請已獲得國內首個(gè)TCR-T臨床試驗許可，這標志著(zhù)香雪精準的TCR-T新藥研究已取得階段性的成果。取得這個(gè)階段性成果的背后，是在廣東香雪精準醫療技術(shù)有限公司，一群以海歸科學(xué)家為主，近90人的創(chuàng )新科研團隊，他們通過(guò)以特異性高親和性T細胞受體(T C R )為核心技術(shù)，開(kāi)展免疫細胞治療癌癥的研究工作并為此付出長(cháng)期努力。這是由國家“千人計劃”特聘專(zhuān)家、中科院廣州生物醫藥與健康研究院研究員、廣東香雪精準醫療技術(shù)有限公司總裁李懿博士領(lǐng)銜的全球抗癌最前沿項目，此項目正在為抗癌治療探尋更為清晰的第四條治療路徑。為此，我們對該項目的負責人——李懿博士進(jìn)行了采訪(fǎng)。
細胞免疫治療被譽(yù)為繼手術(shù)、放療、化療之后的第四種癌癥療法，也是目前唯一有可能徹底清除癌細胞的方法。李博士介紹香雪精準研發(fā)的是第三代TCR-T細胞免疫治療，即高親和特異性T細胞受體轉染的自體免疫細胞療法。相比于在細胞治療臨床應用方面，特異性T細胞受體免疫治療技術(shù)（TCR-T）是目前在腫瘤免疫治療領(lǐng)域具有顯著(zhù)療效的先進(jìn)技術(shù)，對比以血液腫瘤為主的CAR-T治療， TCR-T療法在“實(shí)體瘤”領(lǐng)域更具優(yōu)勢，在臨床應用安全性方面更有保障。而TCR-T的最大優(yōu)點(diǎn)在于靶點(diǎn)種類(lèi)數量眾多，這也使其在治療過(guò)程中，可以選擇特異性好的靶點(diǎn)和適中親和力的識別受體等提高安全性，同時(shí)通過(guò)增加免疫細胞的應答、減少免疫逃逸，最終實(shí)現腫瘤細胞的特異性免疫應答，讓治療變得更加精準。
TCR-T注射液申報臨床試驗獲批，離不開(kāi)李懿博士所帶領(lǐng)的科研團隊在該抗癌藥品研發(fā)前期中所付出的艱苦努力。雖然是從去年才開(kāi)始向國家藥品監督管理局提出臨床試驗的申請，但廣東香雪精準醫療技術(shù)有限公司研究中心已經(jīng)對細胞免疫治療進(jìn)行了長(cháng)達近6年的技術(shù)研究工作。李博士坦言道，“因為T(mén)CR-T的研發(fā)周期很長(cháng)，技術(shù)難度很高，我們前期需要做很多的積累。我在旅英期間就已經(jīng)開(kāi)始了對于抗體和T細胞受體的藥物研發(fā)方面的研究工作。我們能順利通過(guò)國家藥監局的臨床試驗的審批，除了國家對于抗癌藥研發(fā)工作的重視以外，也與我們前期扎實(shí)積累的技術(shù)研究工作基礎是分不開(kāi)的。”
同時(shí)，李博士也向我們介紹了他們的技術(shù)研究工作得到了國家藥品監督管理局的高度重視和大力支持。“從去年12月10日向國家藥監局提交臨床試驗的申請，到12月26日TCR-T注射液申報臨床試驗獲得受理，再到如今TCR-T注射液申報臨床試驗的獲批，我們在這過(guò)程當中和國家藥監局進(jìn)行了多次深入的溝通。”國家藥監局不僅加快了對他們前期所開(kāi)展的臨床試驗工作的審查速度，還對他們技術(shù)研究工作中的每一個(gè)環(huán)節都進(jìn)行了仔細的審查，更要求他們要在臨床試驗過(guò)程中保證試驗是對患者有利的、安全的。“在2013年以前，我聽(tīng)別人說(shuō)國家藥監局從接受臨床試驗項目受理到授予臨床試驗許可，需要花費近半年的時(shí)間。但現在國家藥監局從接受受理到授予臨床試驗許可，只花費了60個(gè)工作日，所以這是一個(gè)翻天覆地的變化。國家政策真的給予了我們很大的支持”，李博士感慨道。
目前廣東香雪精準醫療技術(shù)有限公司對于特異性T細胞免疫治療項目的基礎研究工作取得了進(jìn)展，臨床試驗也獲得了國家的批準，但要真正讓特異性更強、療效更好的TCR-T技術(shù)能安全和高效地在臨床試驗當中進(jìn)行應用，對李懿研究團隊來(lái)說(shuō)還有很長(cháng)的一段路要走。李懿博士透露，在獲得相關(guān)藥品臨床試驗許可后，廣東香雪精準醫療技術(shù)有限公司將按照國家臨床試驗的要求組織開(kāi)展臨床試驗，試驗當中每一個(gè)病人在接受細胞免疫治療后至少要觀(guān)察270天。
至于預計TCR-T新藥什么時(shí)候能獲批上市，正式造福更多癌癥患者這個(gè)問(wèn)題，李博士坦誠道，由于TCR-T新藥研發(fā)工作可能涉及技術(shù)、工藝等一系列的難題與創(chuàng )新，研發(fā)過(guò)程中變數太多、風(fēng)險較大，存在諸多不確定性。為避免誤導大眾，他尚不能給出獲批上市的預估時(shí)間。“我們要實(shí)事求是，我們能做到的才說(shuō)，不能做到的不會(huì )亂說(shuō)。我們目前所獲得實(shí)驗數據上的支持，來(lái)源于美國實(shí)驗室和英國實(shí)驗室所做的滑膜肉瘤試驗，這些試驗告訴我們有關(guān)靶向療法能夠有效治療癌癥，它的癌癥有效治療率在50%到60%之間。但在實(shí)體瘤方面，目前為止還沒(méi)有任何一個(gè)藥物能夠達到治愈癌癥的水平。我們在治愈癌癥的路上還有很多科學(xué)問(wèn)題等待我們去解決，所以很難把控好這其中所要花費的時(shí)間。另外，一個(gè)抗癌新藥產(chǎn)品成功上市的過(guò)程中要經(jīng)歷三個(gè)周期，第一是研發(fā)周期很長(cháng)，第二個(gè)是國家監管的周期，第三是市場(chǎng)接受的周期。在這3個(gè)過(guò)程當中，有任何一個(gè)環(huán)節出了差錯，都有可能會(huì )讓我們的抗癌新藥產(chǎn)品夭折。”李博士認為，作為一個(gè)科學(xué)家，他更多要考慮的是這個(gè)治療癌癥的方式是不是合理、有沒(méi)有科學(xué)問(wèn)題上的缺陷、這個(gè)產(chǎn)品治療病癥的目的、原理以及所能達到的效果。
現在，廣東香雪精準醫療技術(shù)有限公司已建立TCR-T完整的技術(shù)平臺及工藝，具有完整的自主知識產(chǎn)權，TAEST16001注射液是香雪精準研發(fā)管線(xiàn)的第一個(gè)產(chǎn)品，具有創(chuàng )新性、獨特性和高效性，達到了國際先進(jìn)水平。同時(shí)，以高親和性TCR專(zhuān)利為核心技術(shù)的新一代抗腫瘤新藥和特異性T細胞過(guò)繼免疫治療方法，可實(shí)現疾病的個(gè)體化精準治療，大大提高腫瘤的治愈率，將為惡性腫瘤的精準治療開(kāi)辟一條全新的道路，從而有望從根本上治愈惡性腫瘤這一頑疾，拯救更多人的生命。
