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作者:香雪生命科學(xué)研究中心
發(fā)布時(shí)間:2019-03-22
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近日,我司(廣東香雪精準醫療技術(shù)有限公司,以下簡(jiǎn)稱(chēng):香雪精準)收到了國家藥品監督管理局簽發(fā)的《臨床試驗通知書(shū)》,香雪精準向國家藥品監督管理局提交的TAEST16001注射液新藥臨床注冊申請已獲得國內首個(gè)臨床試驗許可。具體情況如下:
一、本次獲得臨床試驗許可藥品的基本情況
1、藥品名稱(chēng):TAEST16001注射液
2、申請人名稱(chēng):廣東香雪精準醫療技術(shù)有限公司
3、適應癥:用于治療組織基因型為HLA-A*02:01,腫瘤抗原NY-ESO-1表達為 陽(yáng)性的軟組織肉瘤等實(shí)體瘤。
二、藥品的研發(fā)情況
香雪精準已建立TCR-T完整的技術(shù)平臺及工藝,具有完整的自主知識產(chǎn)權,TAEST16001注射液是香雪精準研發(fā)管線(xiàn)的第一個(gè)產(chǎn)品,TAEST16001針對的靶點(diǎn)是 HLA-A*02:01及NY-ESO-1抗原肽組成的復合物,使用無(wú)自我復制能力的慢病毒轉導自體T細胞,表達NY-ESO-1抗原特異性的TCR,臨床PI研究表明,TAEST16001 治療的病人其回輸的T細胞在體內能夠長(cháng)時(shí)間維持,并體現較好的治療效果。