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作者：香雪生命科學(xué)研究中心---余曉紅
發(fā)布時(shí)間：2018-07-31
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CCRM (Centre for Commercialization of Regenerative Medicine)－加拿大再生醫學(xué)商業(yè)化中心是由加拿大政府、加拿大安大略省以及領(lǐng)先的學(xué)術(shù)機構和行業(yè)伙伴共同出資成立的非營(yíng)利性組織，重點(diǎn)關(guān)注細胞與基因治療，為再生藥物和相關(guān)授權技術(shù)的開(kāi)發(fā)與商業(yè)化提供支持。該中心擁有一個(gè)由研究者、領(lǐng)先企業(yè)、戰略投資人和企業(yè)家組成的關(guān)系網(wǎng)，致力于通過(guò)專(zhuān)業(yè)團隊、專(zhuān)項資金和強大的基礎設施條件，加速推動(dòng)將科研發(fā)現推向新公司和藥物上市的落實(shí)。
香雪制藥與GE醫療繼今年一月簽署《細胞治療產(chǎn)業(yè)化框架性戰略合作協(xié)議》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“協(xié)議”）后，今年六月達成一項正式合作項目。GE醫療將為香雪制藥提供其細胞治療企業(yè)整體解決方案中的靈活生產(chǎn)平臺（FlexFactoryTM）技術(shù)，以協(xié)助香雪制藥在廣州開(kāi)發(fā)區進(jìn)行區域細胞治療產(chǎn)業(yè)化制備平臺建設，推動(dòng)香雪制藥所研發(fā)的以高親和特異性T細胞受體（TCRT）為核心的免疫細胞治療藥物的產(chǎn)業(yè)化，加速從實(shí)驗室向臨床轉化及商業(yè)化進(jìn)程。此次合作不僅標志著(zhù)《協(xié)議》的重要項目正式落地，也是GE靈活生產(chǎn)平臺全球首次應用在TCRT相關(guān)免疫細胞治療藥物領(lǐng)域，具有深遠的意義和影響力。
細胞治療被公認為21世紀腫瘤綜合治療模式中最活躍、最有發(fā)展前途的一種新型治療手段。然而，在細胞治療的生產(chǎn)工藝流程里 ，大部分工藝步驟缺乏整合，依靠人工操作，不僅耗費人力，產(chǎn)能受限，更因為很多開(kāi)放式操作而增加污染的風(fēng)險。為解決這些難題，并實(shí)現穩定及安全的細胞治療產(chǎn)品制備，GE醫療開(kāi)發(fā)了專(zhuān)用于這一領(lǐng)域的靈活工廠(chǎng)生產(chǎn)線(xiàn)（FlexFactoryTM）—— 一種可擴展的半自動(dòng)化的“端到端（end-to-end）”平臺技術(shù)。除了安全性的保障，該平臺的另一突出優(yōu)勢就是加速從科研到臨床應用生產(chǎn)的轉型及商業(yè)化進(jìn)程。靈活生產(chǎn)平臺（FlexFactoryTM）技術(shù)幫助細胞藥物生產(chǎn)商快速將工藝進(jìn)行優(yōu)化，實(shí)現數字化的規模化制備能力。
在此次合作中，加拿大再生醫學(xué)商業(yè)化中心負責FlexFactoryTM 項目的前期制造過(guò)程開(kāi)發(fā)（Manufacturing Process Development），為詳細了解項目落實(shí)的方案及安排，由廣東香雪精準醫療技術(shù)有限公司總裁李懿博士帶隊，包含常務(wù)副總裁龔海平博士在內共四人，參觀(guān)了CCRM，在參觀(guān)期間，與CCRM項目成員就項目實(shí)施細節進(jìn)行了會(huì )談，并參觀(guān)了相關(guān)實(shí)驗室及儀器設備。
FlexFactoryTM平臺預計于2019年3月正式投入運行。除靈活工廠(chǎng)生產(chǎn)線(xiàn)（FlexFactoryTM）外，GE醫療還將為香雪制藥提供各項符合GMP標準的工藝開(kāi)發(fā)與培訓服務(wù)、靈活的細胞處理設備、自動(dòng)化能力和數字化管理，幫助后者將其研究階段的工藝優(yōu)化成符合規模化生產(chǎn)要求，并且在生產(chǎn)工藝流程的簡(jiǎn)化、整合及提高自動(dòng)化程度方面進(jìn)一步提升效率，加速其細胞治療產(chǎn)品臨床轉化及商業(yè)化。
