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作者：香雪生命科學(xué)研究中心---石佳
發(fā)布時(shí)間：2018-04-18
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何為“免疫治療”？引用目前主流互聯(lián)網(wǎng)學(xué)習資源“百度百科”的詞條定義：免疫治療（immunotherapy）是指針對機體低下或亢進(jìn)的免疫狀態(tài)，人為地增強或抑制機體的免疫功能以達到治療疾病目的的治療方法。但我個(gè)人卻更喜歡簡(jiǎn)單粗暴的說(shuō)法：通過(guò)調節機體的免疫系統來(lái)進(jìn)行疾病治療的方式就是“免疫治療”。由此可見(jiàn)像細胞因子類(lèi)的蛋白藥、幾乎所有的疫苗和抗體藥物以及免疫細胞藥物均屬于免疫治療的范疇。但似乎公眾對于免疫治療的了解僅局限于免疫細胞范疇，并且主要是因為2016年的“魏則西事件”使得免疫細胞治療被大眾所關(guān)注。然而，類(lèi)似的應用已經(jīng)在臨床上開(kāi)展了多年。盡管業(yè)界乃至學(xué)界對于相關(guān)療法的效果一直不以為然。但在監管空白、大眾缺乏知識儲備與獨立判斷能力的情況下，各方追逐利益的后果必然是患者買(mǎi)單。所以，即使沒(méi)有魏則西，也會(huì )有“魏則東”、 “魏則南”，出問(wèn)題是遲早的事。事后，政府各有關(guān)部門(mén)相繼發(fā)文禁止體細胞治療的臨床應用，從而出現了整個(gè)產(chǎn)業(yè)的重新洗牌，小、亂、差公司被清洗出局，而真正有技術(shù)實(shí)力、雄厚資金支持和嚴格管理規范的公司乃得以深耕細作。
令人振奮的是在2017年美國FDA先后批準了諾華和凱特針對CD19 的CART細胞藥物（Kymriah和Yescarta）上市申請，堪稱(chēng)免疫治療領(lǐng)域的里程碑事件。與此同時(shí)，我國國家食品藥品監督管理局（CFDA）先后頒布了生物制品注冊分類(lèi)和申報資料要求(試行)和《細胞治療產(chǎn)品研究與評價(jià)技術(shù)指導原則》（試行），明確了細胞治療類(lèi)產(chǎn)品可按藥品進(jìn)行注冊上市，根據治療用生物制品相應類(lèi)別要求進(jìn)行申報以及注冊，通過(guò)規范監管的方式引導行業(yè)有序發(fā)展。至此拉開(kāi)了產(chǎn)業(yè)化序幕，各個(gè)公司競相提交細胞藥物注冊申報文件，截至2018年3月，在CFDA已有11家企業(yè)提交了13項臨床試驗申請（見(jiàn)下圖）。
最新消息稱(chēng)CFDA已于今年3月12日批準了南京傳奇生物科技有限公司所申報的LCAR-B38M CAR-T細胞自體回輸制劑的臨床試驗申請，目前正處于等待制證過(guò)程中。而接下來(lái)誰(shuí)能成為第一個(gè)TCR-T細胞制品的臨床試驗申請獲批者，就讓我們拭目以待吧！
